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47.对乙酰氨基酚
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47.对乙酰氨基酚

解热镇痛、抗炎、抗风湿药

适应症:用于感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。还可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的患者(水痘、血友病以及其他出血性疾病等)。


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商品描述

解热镇痛、抗炎、抗风湿药

适应症:用于感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。还可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的患者(水痘、血友病以及其他出血性疾病等)。



对乙酰氨基酚,是一种有机化合物,化学式为C8H9NO2,是非那西丁的体内代谢产物,通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶,减少前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放。PGE1主要作用于神经中枢,它的减少将导致中枢体温调定点下降,体表温度感受器感觉相对较热,进而通过神经调节引起外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其抑制中枢神经系统前列腺素合成的作用与阿司匹林相似,但抗炎作用较弱。对血小板及凝血机制无影响。
2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,对乙酰氨基酚在3类致癌物清单中。[3]

2023年1月3日,国家药监局通过快速审评通道,批准对乙酰氨基酚等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。

药品简介

适应症

用于感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。还可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的患者(水痘、血友病以及其他出血性疾病等)。

用法用量

1、口服
1次0.3~0.6g,每日0.6~0.8g,每日量不宜超过2g,一疗程不宜超过10日;儿童12岁以下按每日1.5g分次服。
2、肌内注射
1次0.15~0.25g。
3、直肠给药
1次0.3~0.6g,每日1~2次。

不良反应

少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血及肝、肾功能损害等。

注意事项

短期使用一般不引起胃肠出血。用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天。剂量过大可引起肝脏损害,严重者可致昏迷甚至死亡。服用期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

用药禁忌

对本品过敏者禁用。肝肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。

药物相互作用

1、因可减少凝血因子在肝内的合成,有增强抗凝药的作用,长期或大量使用时应注意根据凝血酶原时间调整用量。
2、与齐夫多定、阿司匹林或其他NSAIDs药合用,明显增加肾毒性。
说明:上述内容仅作为介绍,药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。

药典信息

基本信息

本品为4'-羟基乙酰苯胺,按干燥品计算,含C8H9NO3应为98.0%~102.0%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭。
本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为168~172℃。

鉴别

1、本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
2、取本品约0.1g,加稀盐酸5mL,置水浴中加热40分钟,放冷,取0.5mL,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水 3mL稀释后,加碱性β-蔡酚试液2mL,振摇,即显红色。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致。

检查

酸度
取本品0.10g,加水10mL使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加乙醇10mL溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓,如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
氯化物
取本品2.0g,加水100mL,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25mL,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐
取氯化物项下剩余的滤液25mL,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定,临用新制。
溶剂:甲醇-水(4:6)。
供试品溶液:取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含20mg的溶液。
对照品溶液:取对氨基酚对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
对照溶液:精密量取对照品溶液与供试品溶液各1mL,置同一100mL量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000mL,加10%四丁基氢氧化铵溶液12mL)-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为245nm,柱温为40°C,进样体积20μL。
系统适用性要求:理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过0.005%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.5倍(0.5%)。
对氯苯乙酰胺
照高效液相色谱法(通则0512)测定,临用新制。
溶剂与供试品溶液:见有关物质项下。
对照品溶液:取对氯苯乙酰胺对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含对氯苯乙酰胺1μg与对乙酰氨基酚20μg的混合溶液。
色谱条件:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000mL,加10%四丁基氢氧化铵12mL)-甲醇(60:40)为流动相,检测波长为245nm,柱温为40℃,进样体积 20μL。
系统适用性要求:理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氯苯乙酰胺峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度:按外标法以峰面积计算,含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
重金属
取本品1.0g,加水20mL,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL与水适量使成25mL,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
供试品溶液
取本品约40mg,精密称定,置250mL量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50mL溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置100mL量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10mL,用水稀释至刻度,摇匀。
测定法
取供试品溶液,在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算。

类别

解热镇痛、非甾体抗炎药。

贮藏

密封保存。

制剂

1、对乙酰氨基酚片。
2、对乙酰氨基酚咀嚼片。
3、对乙酰氨基酚泡腾片。
4、对乙酰氨基酚注射液。
5、对乙酰氨基酚栓。
6、对乙酰氨基酚胶囊。
7、对乙酰氨基酚颗粒。
8、对乙酰氨基酚滴剂。
9、对乙酰氨基酚凝胶。[7]

相关研究

北京化工大学研究团队在《Metabolic Engineering》杂志发表题为“Design and construction of an artificial pathway for biosynthesis of acetaminophen in Escherichia coli”的研究论文,该团队通过设计和构建人工生物合成途径,首次实现了利用微生物生产非天然产物对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚,又称扑热息痛,是镇痛和治疗发热的主要药物之一。该团队利用酶的杂泛性及底物产物相似性原则,设计了一条对乙酰氨基酚的生物合成新途径,实现了对乙酰氨基酚的生物合成。通过采用温度响应控制系统,减少了合成途径中副产物的积累,实现对乙酰氨基酚产量120.03 mg/L。该研究为对乙酰氨基酚的工业化绿色生产奠定了基础。[1-2]

安全信息

安全术语

S26:In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后,立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39:Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S61:Avoid release to the environment. Refer to special instructions/Safety data sheets.
避免释放到环境中,参考特别指示/安全收据说明书。

风险术语

R22:Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R36/37/38:Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
R40:Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的风险。
R52/53:Harmful to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.
对水生生物有害,可能在水生环境中造成长期不利影响。